圣济堂子公司被取消集采中选资格 违规事件或影响母公司信用评价「集采聚光灯」

更新日期:2022年06月22日

       近日,

贵州省药品监督管理局发布《202药品生产监督检查结果公告》, 认定贵州盛吉堂药业有限公司(以下简称“盛吉堂药业”)不符合药品质量管理标准。
       并依法暂停生产。该公司生产和销售格列美脲片剂。盛继堂药业成为首家实施国家集中采购选择协议但未通过药监部门审核的药企。国家药品联合采购办随后发布公告, 取消生吉堂药业格列美脲片的资质, 并将该公司列入违规名单, 并启动替换程序, 由其他入选公司替换。盛吉堂药业是贵州盛吉堂药业股份有限公司(盛吉堂600227)的全资子公司。格列美脲是国家组织的第二批药品集中采购中选产品。用于药品质量和疗效一致性评价的产品。
       雪上加霜的是, 1月29日, 圣基教会发布了2021年度业绩预亏公告。公司2021年业绩预计亏损4500万元至6500万元。受上述消息影响, 2月7日, 圣弗朗西斯泽维尔股价跌停, 2月11日收盘, 股价涨幅-2.46%。 2月7日, 在上交所e互动平台, 有投资者就格列美脲片被取消资格、业绩预亏及应收账款损失等问题向圣吉堂董事会秘书提问, 未获回复收到了。中标的糖尿病药格列美脲共有8家国内企业通过仿制药质量和疗效一致性测试。经评审, 生吉堂药业生产的格列美脲片(生平)中标2020年1月21日公布的全国药品集中采购结果通报目录中的一单。 2020年4月, 协议期3年, 目前正在执行第二个采购年度的供货协议。 2021年12月23日至25日, 国家食品药品监督管理局检验中心对盛吉堂药业进行飞行检查时, 发现盛吉堂药业在厂房维修、设备清洗、稳定性检验等方面存在严重缺陷。用于制药。 2022年1月27日, 贵州省药监局向贵州生吉堂药业下发《停产、停产通知》, 要求生吉堂药业接到通知后立即暂停格列美脲片的生产和销售, 认真整改现有问题, 进行风险评估判断, 并在2022年2月20日前提交整改报告和风险评估报告。 对此, 盛吉堂宣布, 盛吉堂药业立即启动相关生产线的整改工作, 并采取了不予受理等措施。春节休息, 尽快推进具体整改项目, 力争在最短时间内完成整改工作, 并通过药监部门的检查。确认符合《药品生产质量管理规范》, 力争3月中旬恢复正常生产销售。盛继堂介绍, 格列美脲片集中采购中标地点为山西、上海、江苏、福建、广东、广西、海南等7个省(市), 采购总时间为3年。供应量69803.28万件, 截至目前已供应77539.42万件, 已超过集中采购供应量。此次整改不影响集中采购的承诺供应。但根据《国务院办公厅关于推进药品集中批量采购常态化制度化的意见》的精神, 国家组织药品联合采购办公室有关成员召开经集体审议, 贵州生吉堂药业违反了申请材料中的声明。承诺, 违反《国家药品集中采购文件(GY-YD2019-2)》相关规定。 1月29日, 联合采购办公室决定取消其格列美脲片资格, 同时将贵州生吉堂药业列入“违规名单”, 暂停公司2022年1月29日至2023年7月28日的参与申报资格国家组织的药品集中采购活动。联采办负责人在回答记者提问时表示, 虽然公司生产现场和流通环节未发现产品不合格, 不良反应监测未发现异常, 但药监部门综合认定, 公司药品生产质量不达标。管理规范, 依法按照“四个最严”要求采取风险控制措施。很难预测性能的影响。生吉堂主营业务由化工和医药两部分组成。根据2021年半年报, 公司医药业务属于以化学药品为主的医药制造业。化学药的总销售额, 主要是糖尿病药,

占医药板块的80%以上。其制药公司是主要生产治疗糖尿病药物的生吉堂药业和格列美脲片是生吉堂药业的主要销售收入来源之一。 2021年第三季度报告显示, 圣吉教会年初至第三季度的收入和净利润同比增长, 净利润增长184.27%, 但2021年全年业绩公布预亏, 预计亏损4500万元至6500万元。人民币;扣除非经常性损益事项后, 预计业绩亏损5000万元至7000万元。
       对于业绩下滑的原因, 三吉堂公告称,

业绩预测期内, 医药业务的营业收入大幅下滑。 “国家采购”政策实施后, 只有本公司格列美脲片有资格参加招标, 中标价格偏低。公司其他主流产品因未通过一致性评价, 暂不具备投标资格, 导致公司销量和价格同比下降。公司医药板块净利润预计同比下降1.58亿元。圣集堂另一主营化工业务是由于生产主要原材料煤炭成本上涨, 尿素和甲醇产品市场价格有所下调。此外, 公司对应收账款进行全面检查并计提坏账准备, 预计将影响2021年净利润7600万元。同时, 可能存在影响内容准确性的不确定因素盛继堂业绩预告。公司化工产品主要原料煤成本上涨, 尿素、甲醇产品市场价格下调。
       预计会有库存下降准备金。排除上述不确定因素后, 预计实现归属上市公司股东净利润为-2100万至-3100万。
       扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-2600万至-3600万。三吉堂药业格列美脲片的停产、停产、取消国选资格, 让三吉堂今年的经营情况变得不明朗。在收到格列美脲片停产销售处罚后, 生吉堂公告称, 2021年, 生吉堂药业格列美脲片营业收入为2006.3万元(未经审计),

占公司医药业务的比重。营业收入的16.43%,

占公司营业总收入的0.93%。如果此次整改顺利完成并及时恢复生产, 对公司2022年业绩不会产生重大影响;如果此次整改未能达到预期, 生产未能及时恢复, 将对公司2022年业绩产生一定影响。但随后格列美脲片被取消资格、暂停参与国家集中采购18个月的情况较多。严重的处罚。生吉堂2月7日公告, 公司暂停格列美脲片生产销售并列入“违规名单”, 国家组织药品联合采购办公室于2022年1月29日至2023年7月暂停公司参与国家28日组织的药品集中采购活动申报资格, 将对公司2022年至2023年的经营业绩产生一定影响。有业内人士指出, 生吉堂医药业务的核心产品已限时停牌。与全国采购将产生连锁反应。虽然您仍然可以参与当地的药品集中采购, 但违规行为会影响其信用评价, 来自行业的竞争也将加剧。对此, 《华夏时报》记者联系并采访了圣吉教会的董事会秘书。截至记者发稿, 尚未收到回复。见习主编:孙梦远主编:陈彦鹏

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